α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

基本信息

• 器械名称
  α肿瘤坏死因子（TNF-α）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
• 注册证/备案号
  桂械注准20242400316
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  广西思迈生物科技有限公司
• 公司地址
  南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
• 生产地址
  广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  广西壮族自治区药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2024-10-08
• 有效期至
  2029-10-07
• 型号规格
  /
• 结构及组成
  R1：含0.01M磷酸盐缓冲体系 M：0.4mg/mL已偶联α肿瘤坏死因子（TNF-α）抗体的磁微粒溶于0.01M磷酸盐缓冲体系中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的α肿瘤坏死因子（TNF-α）抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲体系中 校准品（选配）：α肿瘤坏死因子（TNF-α）重组抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉 质控品（选配）：α肿瘤坏死因子（TNF-α）重组抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉
• 适用范围
  本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中α肿瘤坏死因子（TNF-α）的浓度，临床上主要用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。
• 产品储存条件及有效期
  储存条件：2℃～8℃密封保存。 有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天，在-20℃条件下可保存28天，避免反复冻融。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
• 变更情况

医疗器械唯一标识